BG-Informationen richten sich in erster Linie an den Unternehmer und sollen ihm Hilfestellung bei der Umsetzung seiner Pflichten aus staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungs-vorschriften und gegebenenfalls Regeln geben. Dabei sollen Wege aufgezeigt werden, wie Arbeitsunfälle, Berufskrankheiten und arbeitsbedingte Gesundheitsgefahren vermieden werden können.
Der Unternehmer kann bei Beachtung der in diesen BG-Informationen enthaltenen Empfehlungen, insbesondere den beispielhaften Lösungs-möglichkeiten, davon ausgehen, dass er damit geeignete Maßnahmen zur Verhütung von Arbeitsunfällen, Berufskrankheiten und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren getroffen hat. Andere Lösungen sind möglich, dabei hat der Unternehmer in einer Gefährdungsbeurteilung festzustellen, dass eine vergleichbare Sicherheit erreicht wird. Sind zur Konkretisierung staatlicher Arbeitsschutzvorschriften von den dafür eingerichteten Ausschüssen technische Regeln erarbeitet worden, sind diese vorrangig zu beachten.
Die in BG-Informationen gegebenenfalls enthaltenen technischen Lösungen schließen andere, mindestens ebenso sichere Lösungen nicht aus, die auch in technischen Regeln anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthalten sind.
Diese BG-Information wurde von der Berufsgenossenschaft Druck und Papierverarbeitung herausgegeben. Sie wurde in das Sammelwerk des Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften aufgenommen und kann bei der
Berufsgenossenschaft
Druck und Papierverarbeitung
Rheinstraße 6-8
65185 Wiesbaden
unter der Bestell-Nummer BGI 801 bezogen werden.
Die in dieser BG-Information nachfolgenden Gestaltungsregeln werden anlagenbezogen dargestellt. Die hierdurch zwangsläufig auftretenden Dopplungen bzw. Mehrfachnennungen wer-den bewusst in Kauf genommen. Diese Form der Darstellung erleichtert es dem Leser in Bezug auf „seine Anlage“ alle erforderlichen Informationen nacheinander zu erfassen.
In den nachfolgenden Gestaltungsregeln sollen die verschiedenen Gesetze zum Arbeits- und Umweltschutz, sowie dazugehörige Regeln, Normen und Richtlinien für die Praxis zusammengefasst, erläutert und präzisiert werden.
Die Gestaltungsregeln wurden für alle Anlagen zur Behandlung von Siebdruckformen (Bauarten siehe nachstehend) erarbeitet.
Sie basieren für die Kapitel „Bau und Ausrüstung“ auf der europäischen Richtlinie für Maschinen 98/37/EG, der Europäischen Richtlinie zum Explosionsschutz 94/9/EG (ATEX 95) sowie den dazugehörigen europäischen Normen bzw. Normenentwürfen. Die EG-Maschinenrichtlinie wurde durch die Maschinenverordnung (9. VO zum Geräte -und Produktsicherheitsgesetz), die ATEX 95 durch die Explosionsschutzverordnung (11. VO zum GPSG) in nationales Recht umgesetzt. Bei den Normen wurden insbe-sondere die EN 1010-1 und EN 1010-2 (Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen), sowie die EN 129213 (Maschinen zur Oberflächenreinigung und –vorbehandlung von industriellen Produkten mittels Flüssigkeiten und Dampfphasen) zugrunde gelegt.
Für die Kapitel „Aufstellungsort“ sind die Richtlinien 1999/92/EG (ATEX 137), 2000/39/EG (Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe), sowie die Richtlinie 89/391/EWG (Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit) maßgebend. Diese wurden durch das Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und die Betriebs-sicherheitsverordnung (BetrSichV) in nationales Recht umgesetzt.
Im Sinne dieser BG-Information werden folgende Begriffe bestimmt:
Siebdruck ist ein Druckverfahren, bei dem die Übertragung des Druckbildes mit einem Siebgewebe erfolgt. Dabei wird die Druckfarbe mit einer Druckrakel durch die offenen Stellen in den Maschen des Gewebes auf den Bedruckstoff gedrückt.
Die Siebdruckform besteht aus einem Siebdruckrahmen (meistens aus Leichtmetall), auf dem ein Gewebe gespannt ist. Dieses Gewebe wird mit einer Kopierschicht bedeckt, die an den nicht druckenden Stellen mit UV-Licht ausgehärtet wird. Die druckenden Stellen werden ausgewaschen, so dass die Maschen geöffnet sind (sog. Siebdruckschablone).
Siebreiniger ist diejenige Waschflüssigkeit, die zum Reinigen der Siebdruckform verwendet wird. Es ist in der Regel eine Zubereitung (Gemisch) aus organischen Lösemitteln, zum Teil auch in Verbindung mit Tensiden und Wasser.
Entschichter ist diejenige Zubereitung, mit der nach dem Waschvorgang die Kopierschicht wieder vom Gewebe der Siebdruckform entfernt wird. Es handelt sich in der Regel um eine wässrige Perjodat-Lösung.
Gefährdungen
Die Behandlung von Siebdruckformen kann zu Gesundheitsgefahren für die Beschäftig-ten am Arbeitsplatz und zu einer Gefährdung der Umwelt führen. Die Gesundheitsgefahren für die Beschäftigten sind:
Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
1 Bau und Ausrüstung
2 Aufstellungsort
3 Betrieb
Explosionsschutz
1 Bau und Ausrüstung
2 Aufstellungsort
3 Betrieb
Umweltschutz
Die folgenden Bauarten für Siebwasch- und Entschichtungsanlagen werden in den einzelnen Kapiteln näher beschrieben:
Die Arbeitsprozesse sind in Anhang 1 definiert und beschrieben
Der überwiegende Anteil der im Siebdruck verwendeten Siebwaschanlagen sind nach der EN 12921-3 Anlagen vom Typ B, wobei das Innere der Waschkammer in ZONE 0 einzustufen ist. Dabei muss sicher verhindert sein, dass das zu waschende Gut eine potentielle Zündquelle darstellt (Gefährdung durch statische Elektrizität).
Als potentiell wirksame Zündquellen gelten gemäß BGR 132 alle isolierenden bzw. elektrostatisch nicht ableitfähigen Gegenstände (Flächen) mit einem Oberflächenwiderstand größer 1 Megaohm (106 Ω), falls sie die höchstzulässigen Oberflächen / Durchmesser / Breiten aus den Tabellen 1a / 1b für Zone 0 und Explosionsgruppe IIA (BGR 132 Ziffer 3.1.2.1) überschreiten.
Zündgefahren in Zone 0 sind für die Ex-Gruppe IIA nicht zu erwarten, wenn z.B. die Oberfläche isolierender Gegenstände max. 50 cm² beträgt. Ist die Fläche größer, muss ein experimenteller Nachweis vorliegen, dass nicht mit gefährlichen Aufladungen zu rechnen ist.
Der experimentelle Nachweis wurde für das Waschen von herkömmlichen Siebdruckformen bei denen das Polyester- und Nylongewebe direkt auf dem Metallrahmen verklebt ist, mit Siebreinigern mit hoher Leitfähigkeit (>10-9 S/m) erbracht,. Dabei muss in-nerhalb der Waschkammer eine leitfähige Verbindung zwischen dem Siebrahmen und der Rahmenaufnahme sichergestellt sein.
Bei den so genannten eingeschweißten Metallsieben („Trampolinsiebe“, die vorwiegend im keramischen Siebdruck Verwendung finden), wird ein Metallsieb mit einem Polyestergewebe verbunden, das mit dem Rahmen verklebt wird. Dadurch ist das Metallgewebe nicht leitfähig mit dem Rahmen verbunden und kann sich während des Waschvorgangs elektrostatisch aufladen („Kondensatoreffekt“). Die Entladung der Metallsiebe kann ausreichend Energie frei setzen, um das versprühte Waschmittel innerhalb der Waschanlage zu zünden. Deshalb muss bei diesem Schablonentyp der Siebdruckrah-men dauerhaft leitfähig mit dem eingeschweißten Metallgewebe verbunden werden.
Ein eventuelles Waschen von Rakeln mit nicht ableitfähiger Kunststoffbasis oder von sonstigen Gegenständen aus nicht ableitfähigem Material ist grundsätzlich unzulässig, wenn die Abmessungen gemäß BGR 132 überschritten werden (50cm²).
Nach dem Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) ist der Hersteller von Sieb-waschanlagen verpflichtet, in seiner Bedienungsanleitung Hinweise zum bestimmungs-gemäßen Gebrauch aufzuführen. Diese Hinweise umfassen auch die Eigenschaften des zulässigen Waschguts, wobei auch ein vorhersehbarer Missbrauch mit berücksich-tigt werden muss. Die o.g. eingeschweißten Metallsiebe sind ausdrücklich zu verbieten, wenn sie nicht den Anforderungen an die Leitfähigkeit erfüllen. Das Gleiche gilt für die unter 3.3 genannten Kunststoffteile.
Falls der Hersteller in seiner Bedienungsanleitung explizit die definierten Gegenstände mit Verweis auf seine durchgeführte Gefährdungsbeurteilung zulässt, bzw. bei Altanla-gen auf Anfrage die Zulässigkeit durch den Hersteller der Anlage schriftlich bestätigt wird, kann sich der Betreiber ohne weitere Prüfung darauf verlassen.
Kurzbeschreibung:
Manuelle Siebwaschplätze sind Einrichtungen, in denen farbverschmutzte Siebdruckformen mit Hilfe eines Siebreinigers von Hand gereinigt werden. Sie sind in der Regel als an der Stirnseite (Breitseite) offene, nahezu senkrechte Stände ausgeführt, die vorzugsweise aus Metall bestehen. Der Siebreiniger wird aus einem Vorratstank (meist unterhalb des Reinigungsbereiches oder neben der Auswaschwanne) über eine Pumpe einer Reinigungsbürste zugeführt und damit auf die zu reinigende Siebdruckform aufgebracht. Der herablaufende und herabtropfende, verunreinigte Siebreiniger wird in der Auswaschwanne aufgefangen und läuft meist durch Schwerkraft wieder in den Vorratstank zurück.

Aufstellungsort

Aufstellungsort
| Hinweis: | Nach Abschnitt 4.1.2.1 dürfen nur Lösemittel mit einem Flammpunkt > 40 °C eingesetzt werden. Werden diese erwärmt oder ist es aus produktionstechnischen Gründen notwendig, Produkte mit einem niedrigeren Flammpunkt einzusetzen, sind strengere Maßstäbe bei der Zoneneinteilung anzulegen. |


Betrieb
Umweltschutz
Wasch- und Entschichtungsanlagen in getrennter Kammerbauweise sind Einrichtungen, in denen Siebdruckformen in einer geschlossenen Kammer mit einem Siebreiniger gereinigt und in einer weiteren geschlossenen Kammer mit einer Entschichterchemikalie behandelt werden. Das Material der Anlagen ist vorzugsweise Edelstahl. Die zu behandelnden Siebdruckformen werden entweder manuell oder automatisch in die jeweilige Kammer befördert und diese durch eine Tür verschlossen. Durch eine individuelle Programmautomatik wird das entsprechende Behandlungsprogramm gestartet. Nach einer Abtropfzeit kann die Siebdruckform der jeweiligen Behandlungskammer entnommen und weiteren Behandlungsschritten zugeführt werden.

Zur Reinigung von Siebdruckformen gibt es zwei verschiedene Anlagentypen:
Die für die Behandlung notwendigen Chemikalien sind in separaten Vorratstanks untergebracht. Diese sind meistens neben oder unter der entsprechenden Behandlungskammer angeordnet. Die Chemikalien werden aus den Vorratstanks über Schläuche oder Rohrleitungen an die jeweilige Verwendungsstelle gepumpt und fließen anschließend meist per Schwerkraft wieder in den entsprechenden Vorratstank zurück.
Die Entfernung der Siebdruckschablone erfolgt in der Entschichterkammer entweder durch Aufsprühen der Entschichterchemikalie mit Druck oder durch rotierende Bürsten. Danach werden die Siebdruckformen in dieser Kammer noch mit Hochdruckwasser (Frisch- oder Kreislaufwasser) und eventuell mit Entfettungsmitteln behandelt und mit Frischwasser klargespült.
Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
Bau und Ausrüstung
Aufstellungsort
Betrieb
Explosionsschutz
Bau und Ausrüstung
Siebreiniger versprüht werden (Sprühdruck > 70 kPa)
Bürsten rotieren
Nach der Explosionsschutzrichtlinie 94/9/EG (ATEX 95) unterliegen Geräte mit potentieller Zündquelle in Zone 0 der Pflicht zur EG-Baumusterprüfung und nachfolgender Fertigungskontrolle oder alternativ der Einzelprüfung durch eine Benannte Stelle. Der Hersteller hat im Rahmen seiner Gefahrenanalyse zu prüfen, ob die Bürsten rotieren eingebauten nichtelektrischen Teile potentielle Zündquellen darstellen (EN 13463-1). Bei mechanischen Geräten können das bewegte Teile, heiße Oberflächen oder elektrisch aufladbare Teile oder Flüssigkeiten sein. Dazu zählen insbesondere:
Bei Absaugvorgängen nach dem Waschvorgang aus der Zone 0 nimmt durch die nachströmende Umgebungsluft die Konzentration des Lösemittels sehr rasch ab. Gemäß EN 129213 ist das Innere des Absaugventilators Zone 1, d.h. er muss als Kategorie 2–Gerät nach ATEX ausgeführt sein. Zusätzlich kann zur Begrenzung der Lösemittelkonzentration in der Abluft ein Tropfenabscheider vorgesehen oder Frischluft auf der Saugseite des Ventilators zugemischt werden.
Aufstellungsort
Bereich, in dem gelegentlich (Zone 1, bei Verwendung von Siebreinigern und anderen Arbeitsstoffen mit einem Flammpunkt ab 40 °C bis 55 °C), bzw. normalerweise nicht oder wenn, dann nur kurzzeitig (Zone 2) mit gefährlicher explosionsfähiger Atmosphäre gerechnet werden muss (Abweichungen sind je nach Raum- und Belüftungssituation möglich):
| Hinweis: | Nach Abschnitt 4.2.2.1 dürfen nur Lösemittel mit einem Flammpunkt > 40 °C eingesetzt werden. Werden diese erwärmt oder ist es aus produktionstechnischen Gründen notwendig, Produkte mit einem niedrigeren Flammpunkt einzusetzen, sind strengere Maßstäbe bei der Zoneneinteilung anzulegen. |


Betrieb
Umweltschutz
Kurzbeschreibung
Durchlaufanlagen zum Waschen und Entschichten von Siebdruckformen sind automatische Einrichtungen, in denen die Siebdruckformen in einer verketteten Anlage mit einem Siebreinigern gereinigt und mit einer Entschichterchemikalie behandelt werden. Hierzu sind zwei verschiedene Versionen gebräuchlich:


Bei Inline-Anlagen gibt es in der Regel zwei Anlagentypen zur Reinigung von Sieb-druckformen:
Die für die Behandlung notwendigen Chemikalien sind in separaten Vorratstanks untergebracht. Diese sind meistens neben oder unter der entsprechenden Behandlungskammer angeordnet. Die Chemikalien werden aus den Vorratstanks über Schläuche und/oder Rohrleitungen an die jeweilige Verwendungsstelle gepumpt und fließen anschließend meist per Schwerkraft wieder in den entsprechenden Vorratstank zurück. Die Entfernung der Siebdruckschablone erfolgt in der Entschichterkammer entweder durch Aufsprühen der Entschichterchemikalie mit Druck oder durch rotierende Bürsten. Es gibt Anlagensysteme, bei denen die Chemikalien zur Siebentschichtung im Kreislauf gefahren werden.
Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
Bau und Ausrüstung
Aufstellungsort
Betrieb
Explosionsschutz
Bau und Ausrüstung
Bei Absaugvorgängen nach dem Waschvorgang aus der Zone 0 nimmt durch die nachströmende Umgebungsluft die Konzentration des Lösemittels sehr rasch ab. Gemäß EN 129213 ist das Innere des Absaugventilators ZONE 1, d.h. er muss als Kategorie 2 –Gerät nach ATEX ausgeführt sein. Zusätzlich kann zur Begrenzung der Lösemittelkonzentration in der Abluft ein Tropfenabscheider vorgesehen oder Frischluft auf der Saugseite des Ventilators zugemischt werden.
Unabhängig vom Flammpunkt der eingesetzten Siebreiniger gilt ferner folgendes:
Aufstellungsort
| Hinweis: | Nach Abschnitt 3.3.2 Buchstabe a) dürfen nur Lösemittel mit einem Flammpunkt > 40 °C eingesetzt werden. Werden diese erwärmt oder ist es aus produktionstechnischen Gründen notwendig, Produkte mit einem niedrigeren Flammpunkt einzusetzen, sind strengere Maßstä-be bei der Zoneneinteilung anzulegen. |


Betrieb
Umweltschutz
Anlagen zur automatischen Reinigung und Entschichtung von Siebdruckformen müs-sen regelmäßig gewartet werden. Diese Wartungen dürfen nur von Personen mit der geeigneten Fachkunde, d.h. in der Regel nur durch ServiceMonteure von Fachbetrieben durchgeführt werden.
Sind in explosionsgefährdeten Bereichen Einrichtungen oder Anlagen vorhanden, die wiederkehrende Prüfungen erfordern, muss der Betreiber in einer Gefährdungsbeurteilung die Prüffristen ermitteln und festlegen, wer diese Prüfungen durchführt (befähigte Person oder zugelassene Überwachungsstelle). Diese Prüfungen müssen fristgerecht durchgeführt werden, das Ergebnis der Prüfungen ist zu dokumentieren.
Um die sicherheitsgerechte und optimale Funktionsfähigkeit der Wascheinrichtungen zu gewährleisten ist darüber hinaus vom Anlagenbetreiber in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen und in einer Betriebsanweisung für die Anlage aufzuführen, in welchen Zeiträumen Düsen und Bürsten gereinigt, Pumpenansaugstutzen überprüft und Filter gesäubert oder gewechselt werden müssen.
Gefahren bei Wartungsarbeiten
Folgende Gefahren können bei diesen Wartungsarbeiten entstehen:
Unabhängig von der Bauart der Siebwaschanlage sind folgende Sicherheitsvorschriften zu beachten:
Spezielle Maßnahmen
Maßnahmen gegen Explosionsgefahr durch Funkenbildung bei Verwendung von Siebreinigern mit Flammpunkt kleiner 55 °C:
Maßnahmen gegen Explosionsgefahr durch elektrostatische Entladungen bei Verwendung von Siebreinigern mit Flammpunkt kleiner 55 °C:
Maßnahmen gegen Gesundheitsschäden durch Einatmen von Dämpfen
Maßnahmen gegen Flüssigkeitsspritzer auf die Haut oder Augen
Maßnahmen gegen Sturz- und Rutschgefahr
Begriffe und Beschreibung der Arbeitsprozesse und Anlagenmerkmale
Beschicken
Das Beschicken einer Siebwaschanlage kann entweder manuell oder über eine Beschickungseinrichtung erfolgen. Automatische Beschickungseinrichtungen unterliegen der EU-Maschinenrichtlinie 98/37 EG.
Siebwaschen
Zum Entfernen der Farbreste werden die Siebrahmen mit einem Siebreiniger gewaschen.
Typ A1 Reinigungsanlagen (EN 12921-3) sind Anlagen, in denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine explosionsfähige Atmosphäre während des Normalbetriebes auftritt und bei denen die Flüssigkeit unter diesen Umständen die Grenztemperatur im Normalbetrieb nicht erreichen kann und in denen beim Versprühen von Flüssigkeiten keine explosionsfähige Atmosphäre durch Aerosole erzeugt werden kann. ANMERKUNG: Die Bildung von Aerosolen hängt ab von der Form der Düse, den Produktei-genschaften (Dichte, Viskosität usw.) und dem Druck. Bei Drücken von < 70 kPa ist die Bildung von Aerosolen unwahrscheinlicher.
Typ A2 Reinigungsanlagen (EN 12921-3) sind Anlagen in denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine explosionsfähige Atmosphäre während des Normalbetriebes auftritt und bei denen die Flüssigkeit unter diesen Umständen die Grenztemperatur im Normalbetrieb nicht erreichen kann und in denen beim Versprühen von Flüssigkeiten keine explosionsfähige Atmosphäre durch Aerosole erzeugt werden kann. Diese Anlagen sind ausgestattet mit einem Heizsystem, einem Ultraschallschwinger, einer Umwälzpumpe oder anderen Heizquellen, deren Energie ausreicht, um die Reinigungsflüssigkeit bis zur Grenztemperatur zu erwärmen. ANMERKUNG Die Bildung von Aerosolen hängt ab von der Form der Düse, den Produkteigenschaften (Dichte, Viskosität usw.) und dem Druck. Bei Drücken von < 70 kPa ist die Bildung von Aerosolen unwahrscheinlicher; dies muss aber für jeden Einzelfall nachgewiesen werden.
Typ B Reinigungsanlagen (EN 129213) sind Anlagen, in denen eine brennbare Waschflüssigkeit mit einem Sprühdruck von mehr als 70 kPa versprüht wird und in denen die Flüssigkeitstemperatur immer kleiner als oder gleich der Grenztemperatur ist. Unter den Begriff „brennbar" fallen auch Reiniger mit Flammpunkten über 100°C oder bestimmte wassergemischte Reiniger (s. unter Siebreiniger).
Siebreiniger Der Siebreiniger ist in der Regel eine Zubereitung (Gemisch) aus organischen Lösemitteln, zum Teil auch in Verbindung mit Tensiden und Wasser. Eine Explosionsgefahr kann auch noch bei wassergemischten Reinigern bestehen, bei denen kein Flammpunkt feststellbar ist.
Sprühen ist ein Versprühen von Waschflüssigkeiten mit einem Sprühdruck von mehr als 70 kPa (0,7 bar).
Spülen ist ein Verarbeiten von Waschflüssigkeiten mit einem Sprühdruck von weniger als 70 kPa (0,7 bar).
Grenztemperatur ist die Temperatur des Flammpunktes einer Reinigungsflüssigkeit abzüglich einer Sicherheitstoleranz von mindestens 15 K bei organischen Lösemittelgemischen.
Gefährliche Aufladung von Waschflüssigkeiten. Um gefährliche Aufladung von Waschflüssigkeiten bei stark ladungserzeugenden Prozessen, wie z. B. Versprühen bei Sprühdrücken über 70 kPa (0,7 bar), zu vermeiden, müssen alle Anlagenteile und das Waschgut leitfähig miteinander verbunden und elektrostatisch geerdet sein. Bei Besprühen von im trockenen Zustand nicht leitfähigen Geweben von Siebdruckformen kann das durch die Verwendung eines leitfähigen Siebreinigers (Leitfähigkeit >10-9 S/m) realisiert werden
Tropfen- oder auch Aerosolabscheider ist eine Einrichtung in einem Lüftungsrohr der Reinigungsanlage zum Verringern der Tröpfchenkonzentration, so dass die abgesaugte Luft nicht mehr explosionsfähig ist
Siebentschichten
Nach dem Drucken wird die Schablone in den meisten Fällen wieder entfernt. Dazu wird nach dem Reinigen mit einer Entschichterlösung die Kopierschicht gelöst und mit Wasser ausgespült.
Geisterbild entfernen
Nach dem Entschichten bleiben manchmal Rückstände in den Gewebefäden zurück. Diese Rückstände werden Geisterbild genannt und in einem separaten Arbeitsgang mit speziellen Chemikalien („Geisterbildentferner") beseitigt.
Trocknen
An das Entschichten des Drucksiebes schließt sich ein Trockenprozess an, um das Drucksieb wieder fertig zum Auftragen der nächsten Kopierschicht zu bekommen.
Niedrigste Temperatur, bei der unter vorgeschriebenen Versuchsbedingungen eine Flüssigkeit brennbares Gas in solcher Menge freisetzt, dass bei Kontakt mit einer wirksamen Zündquelle sofort eine Flamme auftritt (EN 13237:2003)
Gemisch aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben unter atmosphärischen Bedingungen, in dem sich der Verbrennungsvorgang nach erfolgter Entzündung auf das gesamte unverbrannte Gemisch überträgt (EN 13237:2003)
Eine Energiequelle, die stark genug ist, um eine explosionsfähige Atmosphäre zu zünden
Die Zoneneinteilung ist die Aufteilung von Betriebsbereichen in gefährdete Bereiche und nicht gefährdete Bereiche und eine Unterteilung der gefährdeten Bereiche in Zonen:
Zone 0
Bereich, in dem explosionsfähige Atmosphäre als Mischung brennbarer Stoffe in Form von Gas, Dampf oder Nebel mit Luft ständig oder langzeitig oder häufig vorhanden ist (siehe Anhang B.2 EN 1127-1:2007)
Zone 1
Bereich, in dem damit zu rechnen ist, dass explosionsfähige Atmosphäre als Mischung brennbarer Stoffe in Form von Gas, Dampf oder Nebel mit Luft bei Normalbetrieb gelegentlich auftritt (siehe Anhang B.2 EN 1127-1:2007)
Zone 2
Bereich, in dem bei Normalbetrieb nicht damit zu rechnen ist, dass explosionsfähige Atmosphäre als Mischung brennbarer Stoffe in Form von Gas, Dampf oder Nebel mit Luft auftritt, wenn sie aber dennoch auftritt, dann nur kurzfristig (siehe Anhang B.2 EN 1127-1:2007)
Gerätekategorie 1, Gruppe II
Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen ständig oder langzeitig oder häufig eine explosionsfähige Atmosphäre vorhanden ist, die aus ei-nem Gemisch von Luft und Gasen, Dämpfen oder Nebeln oder Staub/Luft-Gemischen besteht. (Siehe 3.2.3 von EN 13463-1:2001) ANMERKUNG: Geräte der Kategorie 1 sind für die Verwendung in Zone 0 geeignet.
Gerätekategorie 2, Gruppe II
Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen damit zu rechnen ist, dass eine explosionsfähige Atmosphäre aus einem Gemisch von Luft und Gasen, Dämpfen oder Nebeln oder Staub/Luft-Gemischen gelegentlich auftritt, siehe 3.2.4 von EN 13463-1/AC:2002)
ANMERKUNG: Geräte der Kategorie 2 sind für die Verwendung in Zone 1 geeignet.
Gerätekategorie 3, Gruppe II
Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen nicht da-mit zu rechnen ist, dass eine explosionsfähige Atmosphäre durch Gemische aus Luft und Gasen, Dämpfen oder Nebeln oder Staub/Luft-Gemischen auftritt, jedoch wenn sie doch auftritt, dann wahrscheinlich nur selten und kurzzeitig, siehe 3.2.5 von EN 13463-1/AC:2002)
ANMERKUNG: Geräte der Kategorie 3 sind für die Verwendung in Zone 2 geeignet.
Einen Überblick über die Zoneneinteilung und die Zuordnung von Geräten (Gerätekategorie nach 94/9/EG) für die entsprechenden Zonen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Bestehen bei der Einteilung in Zonen Zweifel, so sollte sich in dem gesamten explosionsgefährdeten Bereich der Umfang der Schutzmaßnahmen nach der jeweils höchstmöglichen Wahrscheinlichkeit des Auftretens gefährlicher explosionsfähiger Atmosphäre richten. In solchen Fällen empfiehlt sich das Einschalten einer fachkundigen Stelle.
In den Zonen 0 und 1 dürfen nur elektrische Betriebsmittel verwendet werden, für die eine Konformitätsbescheinigung oder Baumusterprüfbescheinigung vorliegt. In Zone 0 jedoch nur solche, die hierfür ausdrücklich zugelassen sind. In der Zone 2 dürfen elektrische Betriebsmittel eingesetzt werden, die den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 94/9/EG entsprechen und für die eine Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt. Selbstverständlich dürfen in Zone 2 auch Betriebsmittel eingesetzt worden, die für die Zone 0 und 1 bescheinigt sind.
Auszüge aus EN 1010
Alle elektrischen und nicht-elektrischen Betriebsmittel und deren Komponenten, die zur Verwendung in potentiell explosionsfähigen Atmosphären bestimmt sind, müssen nach den Grundsätzen guter technischer Praxis konstruiert und gebaut sein und den erforderlichen Kategorien der Betriebsmittel Gruppe II entsprechen, um die Vermeidung von Zündquellen sicherzustellen, wie in 5.3 der EN 1127-1:1997 gefordert. Zur Festlegung der Kategorie der Betriebsmittel muss eine entsprechende Zündungs-Gefährdungsanalyse nach 5.2 der EN 13463- 1:2001 durchgeführt werden.
Explosionsschutzmaßnahmen sind nicht erforderlich für Maschinen, in denen keine brennbaren Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt unter 55 °C verwendet und bei denen betriebsmäßig keine brennbaren Flüssigkeiten aufgesprüht oder über ihren Flammpunkt erhitzt werden. Alle anderen Maschinen müssen entsprechend den Anforderungen der EN 1127-1:1997 in Übereinstimmung mit den in Anhang A gegebenen Zone- Bedingungen konstruiert sein.
| ANMERKUNG 1 | Waschanlagen von Druckmaschinen siehe 5.6.6 der prEN 1010-2:2001. |
| ANMERKUNG 2 | Das betriebsmäßige Erhitzen von brennbaren Flüssigkeiten ist z.B. erforderlich in Film- und Druckplatten- Entwicklungsgeräten mit Badheizung. |
Angaben über leitfähige Fußböden in der Betriebsanleitung siehe 7.2.4.
Elektrische Betriebsmittel
Alle elektrischen Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen, in denen mit der Entstehung von explosionsfähigen Atmosphären aus Gas, Dämpfen, Nebel oder Stäuben zu rechnen ist, müssen den Anforderungen der EN 50014 entsprechen. Gegebenenfalls können diese Anforderungen je nach Bedarf durch EN 50015:1998, EN 50016:1995, EN 50017:1998, EN 50018:2000, EN 50019:2000, EN 50020:1994 und EN 50039:1980 sowie EN 50028-1:1987 ergänzt oder modifiziert werden.
Betriebsmittel der Gruppe II Kategorie 1G, 2G oder 3G zur Verwendung in einem bestimmten Bereich müssen nach Abschnitt 5 der EN 60079-14:1998 ausgewählt sein.
Betriebsmittel der Gruppe II Kategorie ID, 2D oder 3D zur Verwendung in einem bestimmten Bereich müssen nach EN 50281-1-2:1999 ausgewählt sein.
Nicht-elektrische Betriebsmittel
Alle nicht-elektrischen Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen, in denen mit der Entstehung von explosionsfähigen Atmosphären aus Gas, Dämpfen, Nebel und Stäuben zu rechnen ist, müssen den Anforderungen von EN 13463-1:2001 und prEN 13463-5:2000 genügen sowie den gegebenenfalls anzuwendenden Normen für die jeweilige Art der Entzündung.
Bei Betriebsmitteln der Gruppe II Kategorie 1G oder ID zur Verwendung in Zone 0 oder 20 darf auch bei zu erwartenden oder bei selten auftretenden Störungen keine wirksame Zündquelle vorhanden sein.
Bei Betriebsmitteln der Gruppe II Kategorie 2G oder 2D zur Verwendung in Zone 1 oder 21 darf auch unter normalen Betriebsbedingungen oder bei zu erwartenden Störungen keine wirksame Zündquelle vorhanden sein.
Bei Betriebsmitteln der Gruppe II Kategorie 3G oder 3D zur Verwendung in Zone 2 oder 21 darf auch unter normalen Betriebsbedingungen keine wirksame Zündquelle vorhanden sein.
Die maximale Oberflächentemperatur von Komponenten der Kategorie 1 und 2 nichtelektrischer Betriebsmittel, bei denen mit einem Kontakt mit explosionsfähigen Atmosphären zu rechnen ist, sowie die Temperatur der explosionsfähigen Atmosphäre dürfen 80 % der Zündtemperatur der Gase oder Dämpfe in °C nicht überschreiten. Die Oberflächentemperatur von heißen Teilen, bei denen die Gefahr des Kontaktes mit Staubwolken besteht, darf 2/3 der niedrigsten Zündtemperatur der Staubwolke in °C nicht überschreiten.
Wo das Absetzen von glimmfähigen Stäuben nicht zwangsläufig verhindert werden kann, darf die Oberflächentemperatur aller Komponenten von nichtelektrischen Betriebsmitteln die um 75 K verminderte niedrigste Zündtemperatur der möglichen Staubschicht nicht überschreiten. Siehe prEN 50281-1-3:2002.
Bremsen und Kupplungen müssen so gebaut sein, dass sie nicht als Zündquelle wirksam werden können entsprechend prEN 13463-5:2000.
Unerwünschte elektrostatische Aufladungen müssen durch Erdung und Kopplung aller metallischer Komponenten vermieden sein.
| ANMERKUNG | Weitere Informationen über dieses Thema sind dem CENELEC-Bericht R044-001 "Sicherheit von Maschinen - Richtlinien und Empfehlungen zur Vermeidung von Gefährdungen durch elektrostatische Aufladung" zu entnehmen. |
Schläuche und Rohre zum Absaugen brennbarer Stäube und sonstiger brennbarer Stoffe (Papier, Kunststoff etc.) müssen elektrisch leitfähig und elektrostatisch geerdet sein (Ableitwiderstand kleiner als 10). Ein entsprechender Hinweis muss in der Betriebsanleitung enthalten sein.
Schläuche und Rohre für Farben, Beschichtungs- und Imprägnierungsmaterial und Klebstoffe sowie zum Absaugen von Lösungsmitteldämpfen müssen elektrisch leitfähig und elektrostatisch geerdet sein (Ableitwiderstand kleiner als 10).
Der Abstand zwischen elektrischem Antriebsmotor und Rührwerk für die Viskositätsregelung und dem Begrenzungsflansch des Rührwerks muss mindestens 50 mm betragen (so genannte Laterne). Es empfiehlt sich auch, auf der Welle eine Scheibe anzubringen, um die Schutzfunktion zu verbessern.
Der elektrische Antriebsmotor für das Umpumpwerk an Vorratsbehältern für Farben, Beschichtungs- und Imprägniermaterial und Klebstoffe muss in der Zündschutzart nach EN 50018:2000 ausgeführt sein. Wenn der Motorschutzschalter direkt an der Pumpe angebracht ist, ist EN 50019:2000 ausreichend.
Anhang A (informativ)
Zoneneinteilung für Druck- und Veredelungsmaschinen
Die Norm EN 1127-1 beschreibt Verfahren zur Festlegung von gefährlichen Situationen, die zu einer Explosion führen können. Sie enthält eine detaillierte Beschreibung der konstruktiven und baulichen Maßnahmen, mit denen die geforderte Sicherheit erzielt werden kann.
Sie stellt die Beziehung zwischen Kategorien und Zonen dar sowie die in den einzelnen Zonen zulässigen Betriebsmittel.
Angaben über die Steuerung und Klassifizierung von Gefahrenbereichen für Gase und Dämpfe durch Lüftung sind enthalten in EN 60079-10:2001.
Angaben über die Klassifizierung von Gefahrbereichen durch Stäube sind enthalten in prEN 50281-1-3:2002.
Nachstehend folgt ein Beispiel für die Zoneneinteilung verschiedener Maschinen, die je nach den vorhandenen Be- und Entlüftungsmöglichkeiten und Aufstellungsort der Maschine unter-schiedlich sein kann:
Auswaschmaschinen, Waschmaschinen, in denen brennbare Flüssigkeiten mit einem Flammpunkt unter 55°C verwendet werden
| Zone 0: | Das Innere der Maschine. |
| Zone 1: | Der Bereich der Maschine in einem Umkreis von 5,0 m allseitig und die senkrechte Projektion dieses Bereiches bis zum Fußboden sowie bis zu einer Höhe von 1,5 m über der Maschine. |
EN 1010-2: 2005
Druckform-, Walzen- und Rakelwaschanlagen
An externen Druckform-, Walzen- und Rakelwaschanlagen muss eine Gefährdung der beschäftigten Personen durch Austritt von Waschmittel verhindert sein. Mög-lichkeiten zur Verhinderung der Gefährdung sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen:
Gefährdungen der beschäftigten Personen können z.B. entstehen durch die Einwirkung von Gefahrstoffen oder durch Bildung explosionsfähiger Atmosphäre.
Bei Verwendung von Lösemitteln mit einem Flammpunkt unter 55 °C oder wenn durch das Versprühen der Waschmittel mit Explosionsgefahren zu rechnen ist, müssen alle Teile im Inneren von externen Druckform-, Walzen- und Rakelwasch-anlagen elektrisch leitfähig miteinander verbunden und elektrostatisch geerdet sein (Ableitwiderstand kleiner 106 Ohm). Wenn die Anlagen nur mit einem Waschmittel über 55 °C betrieben werden dürfen, muss dies in der Betriebsanleitung angegeben sein.
An externen Druckform-, Walzen- und Rakelwaschanlagen muss bei Verwendung von Lösemitteln mit einem Flammpunkt unter 55 °C eine Gefährdung durch unbeabsichtigt austretendes Lösemittel, z.B. infolge von Leckagen oder Umpumpvorgängen, entsprechend 6.2.3.2 der EN 1127-1:1997 verhindert sein. Ein unbeabsichtigtes Austreten in nicht explosionsgeschützte Bereiche kann verhindert werden durch Installation geeignet dimensionierter Auffangwannen.
Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
In der durch Berichtigung vom 10.10. 96 (Amtsblatt der EG Nr. L 257 S.44) korrigierten Fassung
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER UROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission nach Stellungnahmen des Wirtschafts- und Sozialausschusses,
gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrages,
in Erwägung nachstehender Gründe: Die Mitgliedstaaten haben die Aufgabe, in ihrem Hoheitsgebiet für die Sicherheit und den Schutz der Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren sowie für die Sicherheit von Gütern zu sorgen, Dies gilt insbesondere für den Schutz von Arbeitskräften vor den Gefahren, die durch die Verwendung von Geräten und Schutzvorrichtungen in xplosionsgefährdeten Bereichen entstehen.
Das Sicherheitsniveau in den einzelnen Mitgliedstaaten wird durch zwingende Vorschriften bestimmt, denen Geräte und Schutzvorrichtungen zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen entsprechen müssen. Dabei handelt es sich im Allgemeinen um technische Vorschriften auf dem Gebiet der Elektrik und auch auf anderen Gebieten, die Konzeption und Bau solcher Geräte beeinflussen.
Innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich umfangreiche Anforderungen und Abweichungen bei den vorgeschriebenen Prüfverfahren führen zu Ungleichheiten, die den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft hemmen.
Nur durch eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften können diese Hindernisse des freien Warenverkehrs beseitigt worden. Dieses Ziel kann durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht erreicht werden. In dieser Richtlinie werden lediglich die für den freien Warenverkehr der ihr unterfallenden Produkte unerlässliche Anforderungen festgelegt.
Die gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung dieser technischen Handelshemmnisse müssen sich in die neue Konzeption einfügen, die der Rat in seiner Entschließung vom 7. Mai 1985 beschlossen hat; darin wird die Definition der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und anderen Anforderungen im allgemeinen Interesse ohne Beeinträchtigung des in den Mitgliedstaaten bereits bestehenden und begründeten Sicherheitsniveaus gefordert. Die Entschließung sieht vor, die Vorschriften für zahlreiche Erzeugnisse in einer einzigen Richtlinie zu erfassen, um zu vermeiden, dass Richtlinien zu häufig geändert oder übermäßig viele neue erlassen werden.
Die bestehenden Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen haben durch die Einführung von Bauvorschriften für solche Geräte eine positive Entwicklung auf dem Gebiet des Explosionsschutzes eingeleitet und so zum Abbau von Handelshemmnissen in diesem Bereich beigetragen. Gleichzeitig müssen bestehende Richtlinien überprüft und erweitert werden, um ganz allgemein alle potentiellen Gefahren, die von diesen Geräten ausgehen können, auszuschalten. Dies bedeutet insbesondere, dass bereits bei der Konzeption und während der Bauphase Maßnahmen vorzusehen sind, um einen wirksamen Schutz der Benutzer und dritter Personen zu gewährleisten.
Art der Gefahren, Schutzmaßnahmen und Prüfverfahren sind bei Untertageanlagen und Übertageanlagen oft sehr ähnlich oder gar identisch. Deshalb sollten Geräte und Schutzvorrichtungen beider Gruppen in einer einzigen Richtlinie behandelt werden.
Beide Arten von Geräten spielen für eine ganze Anzahl von Bereichen des Handels und der Industrie eine wichtige Rolle und haben eine beträchtliche wirtschaftliche Bedeutung.
Die Betriebssicherheit der Geräte und Schutzvorrichtungen ist nur gewährleistet, wenn die grundlegenden Anforderungen für Sicherheit und Gesundheitsschutz beachtet werden. Die Anforderungen, denen Geräte und Schutzvorrichtungen genügen müssen, wurden in einen allgemeinen Teil und einen Teil mit weitergehenden Anforderungen unterteilt, wobei vor allem die weitergehen-den Anforderungen sowohl bestehende als auch potentielle Gefahren berücksichtigen sollen. Dies bedeutet, dass die Geräte und Schutzvorrichtungen eine oder mehrere Anforderungen gleichzeitig erfüllen, soweit dies für ihren ordnungsgemäßen Betrieb oder ihre bestimmungsgemäße Verwendung erforderlich ist. Die bestimmungsge-mäße Verwendung ist Grundvoraussetzung für die Explosionssicherheit der Geräte und Schutzvorrichtungen. Hierfür muss der Hersteller umfassende Informationen zur Verfügung stellen. Darüber hinaus ist eine spezielle und eindeutige Kennzeichnung der Geräte, die sie für die Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen ausweisen, erforderlich.
Die Ausarbeitung einer Richtlinie nach Arti-kel 118a des Vertrages über Arbeiten in explosionsgefährdeten Bereichen ist vorgesehen. Diese ergänzende Richtlinie wird sich insbesondere mit der Gefahr durch Explosionen aufgrund der Verwendung und/oder der Art und Weise der Installation der Geräte befassen.
KAPITEL I
Anwendungsbereich, Inverkehrbringen und freier Warenverkehr
Artikel 1
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen.
(2) Unter den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen auch Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen für den Einsatz außerhalb von explosions-gefährdeten Bereichen, die im Hinblick auf Explosionsgefahren jedoch für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind oder dazu beitragen. (3) Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen: Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen :
a) Als "Geräte" gelten Maschinen, Betriebsmittel, stationäre oder ortsbewegliche Vorrichtungen, Steuerungs- und Ausrüstungsteile sowie Warn- und Vorbeugungssysteme, die einzeln oder kombiniert zur Erzeugung, Übertragung, Speicherung, Messung, Regelung und Umwandlung von Energien und zur Verarbeitung von Werkstoffen bestimmt sind und die eigene potentielle Zündquellen aufweisen und dadurch eine Explosion verursachen können.
b) Als "Schutzsysteme" werden alle Vorrichtungen mit Ausnahme der Komponenten der vorstehend definierten Geräte bezeichnet, die anlaufende Explosionen umgehend stoppen und/oder den von einer Explosion betroffenen Bereich begrenzen sollen und als autonome Systeme gesondert in den Verkehr gebracht werden.
c) Als "Komponenten" werden solche Bauteile bezeichnet, die für den sicheren Betrieb von Geräten und Schutzsystemen erforderlich sind, ohne jedoch selbst eine autonome Funktion zu erfüllen.
Explosionsfähige Atmosphäre:
Gemisch aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben unter atmosphärischen Bedingungen, in dem sich der Verbrennungsvorgang nach erfolgter Entzündung auf das gesamte unverbrannte Gemisch überträgt.
Explosionsgefährdeter Bereich:
Bereich, in dem die Atmosphäre aufgrund der örtlichen und betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann.
Gerätegruppen und -kategorien:
Gerätegruppe I gilt für Geräte zur Verwendung in Untertagebetrieben von Bergwerken sowie deren Übertageanlagen, ...
Gerätegruppe II gilt für Geräte zur Verwendung in den übrigen Bereichen, die durch eine explosionsfähige Atmosphäre gefährdet werden können.
Die Gerätekategorien für den geforder-ten Schutzgrad werden in Anhang I beschrieben. Geräte und Schutzsysteme können für eine bestimmte explosionsfähige Atmosphäre konzipiert werden. In diesem Fall werden sie entsprechend gekennzeichnet. Bestimmungsgemäße Verwendung
Verwendung von Geräten, Schutzsys-temen und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 entsprechend der Gerätegruppe und -kategorie und unter Beachtung aller Herstellerangaben, die für den sicheren Betrieb des Gerätes notwendig sind.
(4) Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen:
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten gehen bei den nachstehend aufgeführten Produkten von der Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie, einschließlich der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Kapitel II, aus:
Sofern keine harmonisierten Normen vorliegen, treffen die Mitgliedstaaten die ihres Erachtens erforderlichen Maßnahmen, damit den Betroffenen die bestehenden nationalen Normen und technischen Spezifikationen zur Kenntnis gebracht werden, die für die sachgerechte Umsetzung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen nach Anhang II als wichtig oder hilfreich erachtet werden.
(2) Entspricht eine nationale Norm in Umsetzung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden ist, einer oder mehreren grundlegenden Sicherheitsanforderungen, wird bei den entsprechend dieser Norm hergestellten Geräten, Schutzsystemen und Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 oder bei Komponenten im Sinne des Artikels 4 Absatz 2 davon ausgegangen, dass sie den betreffenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen genügen. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der nationalen Normen, die harmonisierte Normen umsetzen.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass geeignete Maßnahmen getroffen wer-den, um den Sozialpartnern auf nationaler Ebene eine Einflussmöglichkeit bei der Erarbeitung und der weiteren Verfolgung harmonisierter Normen zu eröffnen.
Kapitel II
Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 8
(1) Die Konformitätsbewertungsverfahren werden für Geräte, erforderlichenfalls unter Einbeziehung der Vorrichtungen nach Artikel 1 Absatz 2, wie folgt durchgeführt:
a) Gerätegruppen I und II, Gerätekate-gorien M 1und 1 Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter muss, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III anwenden, und zwar in Verbindung mit
i) Für Motoren mit innerer Verbren-nung und für elektrische Geräte dieser Gruppen und Kategorien muss der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III anwenden, und zwar in Verbindung mit
b) Gerätegruppen I und II Gerätekate-gorien M 2 und 2
ii) Für die übrigen Geräte dieser Gruppen und Kategorien muss der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anwenden und die Unterlagen gemäß Anhang VIII Nummer 3 einer benannten Stelle übermitteln, die den Erhalt dieser Unterlagen unverzüglich bestätigt und sie aufbewahrt.
c) Gerätegruppe II, Gerätekategorie 3Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter muss, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anwenden.
d) Gerätegruppen I und IINeben den in Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) genannten Verfahren kann der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Hinblick auf die Anbringung der CE-Kennzeichnung wahlweise auch das Verfahren der EG-Einzelprüfung gemäß Anhang IX anwenden.
(2) Für autonome Schutzsysteme ist die Konformität nach Absatz 1 Buchstabe a) oder d) herzustellen.
(3)Die Verfahren nach Absatz 1 finden Anwendung bei Komponenten nach Artikel 4 Absatz 2 mit Ausnahme der Anbringung der CE-Kennzeichnung. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter muss eine schriftliche Bescheinigung ausstellen, durch die die Konformität der Komponenten mit den für sie geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie erklärt wird und aus der die Merkmale dieser Komponenten sowie die Bedingungen für ihren Einbau in ein Gerät oder Schutzsystem zu ersehen sind, die dazu beitragen, dass die für fertig gestellte Geräte oder Schutzsysteme geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllt werden.
(4) Im Hinblick auf die Anbringung der CE-Kennzeichnung kann der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter in Bezug auf die in Anhang II Nummer 1.2.7 genannten Sicherheitsaspekte das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anwenden.
KAPITEL III
CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 10
(1) Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE". Anhang X enthält das zu verwendende Modell. Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der benannten Stelle, sofern diese in der Produktionsüberwachungsphase tätig wird.
(2) Zusätzlich zu den Bestimmungen von Anhang II Nummer 1.0.5 ist die CE-Kennzeichnung auf den Geräten und Schutzsystemen und auf den Vorrich-tungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 deutlich sichtbar und unauslöschbar anzubringen.
Es ist nicht zulässig, auf Geräten und Schutzsystemen und auf Vorrichtungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf den Geräten und Schutzsystemen und auf den Vorrichtungen an-gebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
Anhang I
Entscheidungskriterien für die Einteilung der Gerätegruppen in Kategorien
1. Gerätegruppe I
a) Die Kategorie M 1 umfasst Geräte...
Die Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in untertägigen Bergwerken sowie deren Übertageanlagen bestimmt,
b) Die Kategorie M 2 umfasst Geräte Die Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in untertägigen Bergwerken sowie deren Übertageanlagen bestimmt, ...
2. Gerätegruppe II
a) Die Kategorie 1 umfasst Geräte, die konstruktiv so gestaltet sind, dass sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben werden können und ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
Geräte dieser Kategorie sind zur Ver-wendung in Bereichen bestimmt, in denen eine explosionsfähige Atmosphäre, die aus einem Gemisch von Luft und Gasen, Dämpfen oder Nebeln oder aus Staub/Luft-Gemischen besteht, ständig oder langzeitig oder häufig vorhanden ist. Geräte dieser Kategorie müssen selbst bei selten auftretenden Gerätestörungen das erforderliche Maß an Sicherheit gewährleisten und weisen daher Explosionsschutzmaßnahmen auf, so dass
b) Kategorie 2 umfasst Geräte, die konstruktiv so gestaltet sind, dass sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben werden können und ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen damit zu rechnen ist, dass eine explosionsfähige Atmosphäre aus Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Staub/Luft-Gemischen gelegentlich auftritt. Die apparativen Explosionsschutz-maßnahmen dieser Kategorie gewährleisten selbst bei häufigen Gerätestörungen oder Fehlerzuständen, die üblicherweise zu erwarten sind, das erforderliche Maß an Sicherheit. Die Geräte dieser Kategorie müssen die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.2 erfüllen.
c) Kategorie 3 umfasst Geräte, die konstruktiv so gestaltet sind, dass sie in Übereinstimmung mit den vom Hersteller angegebenen Kenngrößen betrieben werden können und ein Normalmaß an Sicherheit gewährleisten.
Geräte dieser Kategorie sind zur Verwendung in Bereichen bestimmt, in denen nicht damit zu rechnen ist, dass eine explosionsfähige Atmosphäre durch Gase, Dämpfe, Nebel oder aufgewirbelten Staub auftritt, aber wenn sie dennoch auftritt, dann aller Wahrscheinlichkeit nach nur selten und während eines kurzen Zeitraums. Geräte dieser Kategorie gewährleisten bei normalem Betrieb das erforderliche Maß an Sicherheit. Die Geräte dieser Kategorie müssen die weitergehenden Anforderungen des Anhangs II Nummer 2.3 erfüllen.
Anhang II
Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für die Konzepti-on und den Bau von Geräten und Schutzsystemen zur bestimmungsgemäßen Ver-wendung in explosionsgefährdeten Bereichen Vorbemerkungen
A. Der technische Erkenntnisstand, der sich schnell ändert, muss unverzüglich und soweit wie möglich angewandt werden.
B. Für zugehörige Einrichtungen nach Artikel 1 Absatz 2 gelten die grundlegenden Sicherheitsanforderungen nur insoweit, als sie für eine sichere und verlässliche Funktionsweise und Handhabung dieser Einrichtungen im Hinblick auf das Explosionsrisiko erforderlich sind.
Gemeinsame Anforderungen für Geräte und Schutzsysteme
Grundsätzliche Anforderungen
Prinzipien der integrierten Explosionssicherheit
Die Konzeption von Geräten und Schutzsystemen zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen muss nach den Prinzipien der integrierten Explosionssicherheit erfolgen. Hierzu hat der Hersteller Maßnahmen zu treffen, um
Geräte und Schutzsysteme sind unter Betrachtung möglicher Fehlerzustände zu entwerfen und herzustellen, um gefährliche Situationen soweit möglich auszuschalten.
In die Betrachtung ist auch der ver-nünftigerweise vorhersehbare Missbrauch einzubeziehen.
Besondere Prüf- und Wartungsbe-dingungen Geräte und Schutzsysteme, die besonderen Prüf- und Wartungsbedingungen unterliegen, müssen gemäß diesen Bedingungen konzipiert und gebaut werden.
Umgebungsbedingungen Geräte und Schutzsysteme müssen im Hinblick auf vorhandene oder vor-hersehbare Umgebungsbedingun-gen konzipiert und gebaut werden.
Kennzeichnung Auf jedem Gerät und Schutzsystem müssen deutlich und unauslöschbar die folgenden Mindestangaben angebracht werden:
Betriebsanleitung
a) Zu jedem Gerät oder Schutzsystem muss eine Betriebsanleitung vorhanden sein, die folgende Mindestangaben enthält:
Die Betriebsanleitung wird vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten in einer der Gemeinschaftssprachen erstellt.
Bei der Inbetriebnahme eines Geräts oder eines Schutzsystems muss die Original-Betriebsanleitung und eine Übersetzung dieser Betriebsanleitung in der oder den Sprache(n) des Verwendungslandes mitgeliefert werden. Diese Übersetzung wird entweder vom Hersteller oder von seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten oder von demjenigen erstellt, der das Ge-rät oder Schutzsystem in dem betreffenden Sprachgebiet einführt. Die Wartungsanleitung für Fachpersonal, das dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten untersteht, kann jedoch in einer einzigen von diesem Personal verstandenen Gemeinschaftssprache abgefasst sein.
c) Die Betriebsanleitung beinhaltet die für die Inbetriebnahme, War-tung, Inspektion, Überprüfung der Funktionsfähigkeit und gegebe-nenfalls Reparatur des Geräts oder Schutzsystems notwendigen Pläne und Schemata sowie alle zweckdienlichen Angaben insbe-sondere im Hinblick auf die Sicherheit.
d) Bezüglich der Sicherheitsaspekte dürfen die Unterlagen, in denen das Gerät oder Schutzsystem präsentiert wird, nicht in Widerspruch zur Betriebsanleitung stehen.
Auswahl von Werkstoffen
Die für den Bau der Geräte und Schutzsysteme verwendeten Werkstoffe dürfen unter Berücksichtigung betrieblich vorhersehbarer Beanspruchungen nicht die Auslösung einer Explosion bewirken.
Innerhalb der vom Hersteller vorhersehbaren betriebsbedingten Grenzen dürfen keine Reaktionen der verwendeten Werkstoffe mit den die explosionsfähige Atmosphäre bildenden Komponenten erfolgen, die zu einer Beeinträchtigung der Explosionssicherheit führen können.
Werkstoffe müssen so ausgewählt werden, dass vorhersehbare Veränderungen ihrer Eigenschaften und ihre Verträglichkeit in Kombination
mit anderen Werkstoffen zu keinerlei Minderung der Sicherheit führen, insbesondere im Hinblick auf das Korrosionsverhalten, den Verschleiß, die elektrische Leitfähigkeit, die mechanische Festigkeit, die Alterungsbeständigkeit und die Auswirkungen von Temperaturänderungen.
Konstruktion und Bau
Geräte und Schutzsysteme sind unter Berücksichtigung des technischen Erkenntnisstandes auf dem Gebiet des Explosionsschutzes so zu konstruieren und herzustellen, dass sie während ihrer voraussichtlichen Lebensdauer sicher betrieben werden können.
Die zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme oder als Ersatzteile vorgesehenen Komponenten sind so zu konstruieren und herzustellen, dass sie ihren Verwendungszwecken entsprechend funktionssicher im Hinblick auf den Explosionsschutz sind, wenn sie nach Anleitung des Herstellers eingebaut werden.
Geschlossene Bauweise und Verhinderung von Undichtigkeiten
Für Geräte, aus denen entzündliche Gase oder Stäube austreten können, ist möglichst die geschlossene Bauweise vorzusehen. Soweit möglich dürfen Geräte, die Öffnungen oder Undichtigkeiten aufweisen, das Austreten von Gasen oder Stäuben nicht zulassen, so dass sich außerhalb der Geräte keine explosionsfähige Atmosphäre bilden kann. Stellen, an denen Stoffe eingegeben oder entnommen werden, müssen soweit möglich so geplant und ausgerüstet werden, dass beim Befüllen oder Entleeren keine entzündlichen Stoffe entweichen können.
Schutz vor sonstigen Gefahren Geräte und Schutzsysteme müssen so konstruiert und hergestellt werden, dass
a) Verletzungen oder andere Schäden vermieden werden, die durch direkten oder indirekten Kontakt verursacht werden könnten;
b) sichergestellt ist, dass an zugänglichen Geräteteilen keine gefährlichen Oberflächentemperaturen oder gefährliche Strahlungen auftreten;
c) erfahrungsgemäß auftretende nicht-elektrische Gefahren ausgeschlossen sind;
d) sichergestellt ist, dass vorherseh-bare Überlastungszustände keine gefährlichen Situationen verursachen.
Potentielle Zündquellen
Gefahren durch unterschiedliche Zündquellenarten
Funken, Flammen, Lichtbögen, hohe Oberflächentemperaturen, Schallenergien, Strahlung im optischen Bereich, elektromagnetische Wellen sowie andere Zündquellenarten mit zündfähigem Potential dürfen nicht entstehen.
Gefahren durch statische Elektrizität Elektrostatische Aufladungen, die zu gefährlichen Entladungsvorgängen führen können, müssen durch ge-eignete Maßnahmen vermieden werden.
Gefahren durch elektrische Streu- und Leckströme
E Elektrische Streu- und Leckströme in leitfähigen Geräteteilen, die beispielsweise zur Entstehung zündfähiger Funken, Überhitzung von Oberflächen oder gefährlicher Korrosion führen, müssen verhindert werden.
Gefahren durch unzulässige Erwärmung Unzulässige Erwärmungen, die durch Reib- und Schlagvorgänge z.B. zwischen Werkstoffen, an sich drehenden Teilen oder durch das Eindringen von Fremdkörpern her-vorgerufen werden können, sind möglichst auf konstruktivem Wege zu vermeiden.
Gefahren bei Druckausgleichsvorgängen ...
Gefahren durch äußere Störungseinflüsse
Die Geräte und Schutzsysteme müssen so konzipiert und gebaut werden, dass sie auch bei wechselnden Umweltbedingungen, unter dem Einfluss von Fremdspannungen, bei Feuchtigkeitsbelastungen, Erschütterungen, Verschmutzungen sowie sonstigen äußeren Störungseinflüssen innerhalb der vom Hersteller angegebenen Grenzen der Betriebsbedingungen ihre bestimmungsgemäße Funktion sicher erfüllen.
Geräteteile müssen den vorgesehenen mechanischen und thermischen Beanspruchungen angemessen sein und den Einwirkungen vorhandener oder vorhersehbarer aggressiver Substanzen standhalten.
Anforderungen an Sicherheitsvorrichtungen
Sicherheitsvorrichtungen müssen unabhängig von betrieblich erforderlichen Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen funktionieren.
Soweit möglich, muss der Ausfall ei-ner Sicherheitsvorrichtung durch ge-eignete technische Maßnahmen schnell genug erkannt werden, so dass gefährliche Zustände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht eintreten können. Grundsätzlich ist das Prinzip des sicheren Fehlverhaltens (fail-safe) anzuwenden. Bei softwaregesteuerten Geräten müssen sicherheitstechnische Schalthandlungen grundsätzlich oh-ne Softwaresteuerung direkt auf das entsprechende Stellglied einwirken.
Soweit möglich, muss das Gerät und/oder Schutzsystem bei Ausfall von Sicherheitsvorrichtungen in einen sicheren Zustand überführt werden.
Notausschalter von Sicherheitsvorrichtungen müssen, soweit möglich, Wiedereinschaltsperren besitzen. Ein neuer Startbefehl soll erst dann für den Normalbetrieb möglich sein, wenn vorher die Wiedereinschaltsperren bewusst aufgehoben worden sind.
Bedienungs- und Anzeigevorrichtungen Werden Bedienungs- und Anzeigevorrichtungen verwendet, so sind diese hinsichtlich der Explosionsgefahr nach ergonomischen Grundsätzen zu gestalten, um ein Höchstmaß an Bedienungssicherheit zu erreichen.
Anforderungen an Geräte mit einer Messfunktion für den Explosionsschutz ...
Integration von sicherheitsrelevanten Systemanforderungen
Im Automatikbetrieb laufende Geräte und Schutzsysteme, die vom bestimmungsgemäßen Betrieb abweichen, müssen unter sicheren Bedingungen von Hand abgeschaltet werden können, sofern dies die Sicherheit nicht beeinträchtigt.
Gespeicherte Energien müssen beim Betätigen der Notabschaltein-richtungen so schnell wie möglich abgebaut oder isoliert werden, damit sie ihre Gefahr bringende Wirkung verlieren. Dies gilt nicht für elektrochemisch gespeicherte Energien.
Gefahren durch Energieausfall
Bei Geräten und Schutzsystemen, bei denen ein Energieausfall zu einer Gefahrenausweitung führen kann, muss sich unabhängig vom übrigen Betriebssystem ein sicherer Betriebszustand aufrechterhalten lassen.
Risiken durch Anschlüsse Geräte und Schutzsysteme müssen mit geeigneten Einführungen für Kabel und Leitungen ausgestattet sein.
Geräte und Schutzsysteme, die dazu bestimmt sind, in Verbindung mit anderen Geräten oder Schutzsystemen verwendet zu werden, müssen hinsichtlich der Schnittstellen sicher sein.
Anordnung von Warngeräten als Teil eines Geräts Sind Geräte oder Schutzsysteme mit Detektor- oder Warngeräten zum Anzeigen der Entstehung explosionsfähiger Atmosphären ausgerüstet, so sind Angaben erforderlich, die eine geeignete Aufstellung der Geräte ermöglichen.
Anhang VII Modul:
Konformität mit der Bauart
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Geräte der in der EG - Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der herges-tellten Geräte und Schutzsysteme mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts auf. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft an-sässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Geräts oder Schutzsystems auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. Für jedes Gerät werden vom Hersteller oder auf dessen Rechnung die explosionsschutz-technischen Aspekte des Produkts einer Prüfung unterzogen. Diese Prüfungen werden unter der Verantwortlichkeit einer vom Hersteller gewählten benannten Stelle durchgeführt. Der Hersteller bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennnummer während des Fertigungsprozesses an.
Anhang VII Modul:
Qualitätssicherung Produkt
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die Geräte der in der EG-Baumuster-prüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennnummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die EG-Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des Geräts und die Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewer-tung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag enthält folgendes:
Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 genannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine ange-messene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch einen Besuch des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem zu erfüllen und dieses so aufrechtzuerhalten, dass es angemessen und wirksam bleibt. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen noch entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Er-gebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung.
Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssiche-rungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu lnspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Bei diesen Besuchen kann die benannte Stelle bei Bedarf Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen. Sie stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung:
Anhang VIII Modul:
Interne Fertigungskontrolle
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die Geräte die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts zur Einsichtnahme durch die zuständigen nationalen Behörden bereit.
Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterla-gen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Geräts abdecken.
Sie enthalten:
4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf.
5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Geräte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
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